Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Мунтян Л.Б., судей Алешкевича О.А., Кудина А.Г.,
при участии от Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу Зайцева А.В. - руководитель (удостоверение от 11.10.2021), от общества с ограниченной ответственностью «Техноизол» Киселевой С.А. (доверенность от 27.10.2022),
рассмотрев 11.09.2024 в открытом судебном заседании кассационную жалобу Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу на постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.04.2024 по делу № А56-39340/2023,
у с т а н о в и л:
общество с ограниченной ответственностью «Техноизол», адрес: 162606, Вологодская обл., г. Череповец, ул. Карла Маркса, д. 74, пом. 2Н, ОГРН 1093528003513, ИНН 3528153674 (далее - ООО Техноизол», Общество) обратилось с заявлением в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области к Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу, адрес: 190091, Санкт-Петербург, ул. Садовая, д. 55-57, ОГРН 1137847049526, ИНН 7842490616 (далее - Управление Росаккредитации) об оспаривании решения от 03.02.2023 № СЗФО/12-П-ВВ о проведении внеплановой выездной проверки, акта выездной проверки от 20.02.2023 № СЗФО/12-АВП, приказа от 21.02.2023 № СЗФО/4-П о прекращении действия аккредитации Общества, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра).
Решением суда первой инстанции от 06.11.2023 в удовлетворении заявленных требований Обществу отказано.
Постановлением апелляционной инстанции от 26.04.2024, требование Общества удовлетворено: решение суда первой инстанции от 06.11.2023 отменено в части отказа в признании недействительными акта выездной проверки от 20.02.2023 № СЗФО/12-АВП и приказа Управления от 21.02.2023 № СЗФО/4-П.
Суд признал недействительным приказ Управления от 21.02.2023 № СЗФО/4-П «О прекращении действия аккредитации общества с ограниченной ответственностью «Техноизол», аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра), уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ТИ01». В части обжалования акта выездной проверки от 20.02.2023 № СЗФО/12-АВП суд производство по делу прекратил. В остальной части решение суда от 06.11.2023 (относительно законности решения от 03.02.2023 №СЗФО/12-П-ВВ о проведении внеплановой выездной проверки) оставлено без изменения.
В кассационной жалобе Управление просит отменить постановление апелляционной инстанции и оставить в силе решение суда первой инстанции, ссылаясь на ошибочные выводы апелляционного суда. Податель жалобы в обоснование законности издания оспариваемого приказа поясняет, что в связи с неустранением аккредитованным лицом выявленных несоответствий, Управление не могло принять иного решения, кроме как прекратить аккредитацию. Вывод о том, что прекращение действия аккредитации приведет к полному прекращению деятельности организации считает ошибочным.
Представитель Управления в судебном заседании поддержал доводы жалобы, а представитель Общества с доводами жалобы не согласился по основаниям, изложенным в отзыве.
Законность обжалуемого судебного акта проверена в кассационном порядке.
Как видно из материалов дела и установлено судами, ООО «Техноизол» имеет в своем составе лабораторию радиационного контроля (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21TM01) по нескольким областям аккредитации (металлолом и рентгеновские кабинеты) для проведения радиационного контроля (далее - ЛРК Техноизол).
На основании заявления Общества о прохождении периодической процедуры подтверждения компетентности от 24.10.2022 и согласно Приказу Росаккредитации от 11.11.2022 №П-4291 в отношении ЛРК Техноизол была проведена процедура подтверждения компетентности в форме выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, установленным Приказом Минэкономразвития РФ № 707 от 26.10.2020 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов и сведений, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».
Россакредитацией по результатам выездной оценки соответствия ЛРК Техноизол критериям аккредитации принято решение о завершении процедуры подтверждения компетентности, приостановлении действия аккредитации и направления перечня несоответствий критериям аккредитации, оформленное Приказом № ПК2-1300 от 06.12.2022.
Уведомлением от 08.12.2022 № СЗФО/890-У Обществу направлен перечень несоответствий критериям аккредитации (приложение к письму) и установлен срок для их устранения - до 07.02.2023.
Общество направило 26.01.2023 в адрес Управления отчет об устранении указанных в Уведомлении несоответствий критериям аккредитации, приложив копии подтверждающих документов, что послужило основанием для принятия Управлением решения от 03.02.2023 о проведении в отношении ООО «Техноизол» внеплановой выездной проверки № СЗФО/12-П-ВВ (учетный номер в реестре 03.02.2023 КНМ 78230603258004945326) в режиме удаленной оценки посредством проведения видеоконференцсвязи (далее- Решение).
Срок выездной проверки установлен с 08.02.2023 по 21.02.2023.
В пункте 9 указанного Решения от 03.02.2023 определено провести контрольное мероприятие в форме опроса, в пункте 13 Решения - предоставление контролируемым лицом документов не требуется.
Уполномоченным должностным лицом Управления 20.02.2023 составлен акт выездной проверки № СЗФО/12-АВП (далее - Акт проверки), в котором отражено, что Общество не устранило часть выявленных несоответствий требованиям критериев аккредитации, указанных в акте экспертизы от 04.12.2022 по пункту 21 Критериев аккредитации (пункту 5.3., 6.3.3., 6.3.5., 6.4.13., а, b, 6.6.2. b, d, 7.2.1.5., 7.7.1., 7.8.2.1. d, e,j, n, l,o, 7.8.7.2., 7.10.2, 7.11.6., 8.1.1., 8.3.1.. 8.4., 8.8.. 8.9 ГОСТ 17025-2019 ISO/IEC «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» в утвержденной области аккредитации) и пункта 23.3, 24.6 Критериев аккредитации).
Основания, по которым Управление пришло к выводам о не устранении несоответствий, приведены в пунктах 11.1, 11.5, 11.9, 11.10, 11.16, 11.20, 11.24, 11.25, 11.26, 11.29, 11.30, 11.33, 11.38, 11.39, 11.40, 11.41,11.42, 11.43 Акта выездной проверки.
Управление 21.02.2023 направило в адрес Общества на электронную почту уведомление о результатах внеплановой выездной проверки и приказ Управления от 21.02.2023 № СЗФО/4-П о прекращении действия аккредитации ООО «Техноизол» в качестве испытательной лаборатории в отношении всех областей ее аккредитации (далее - Приказ).
Полагая Решение о проведении внеплановой выездной проверки, акт № СЗФО/12-АВП выездной проверки от 20.02.2023, решение о прекращении действия аккредитации ООО «Техноизол» в качестве испытательной лаборатории, оформленное Приказом №СЗФО/4-П от 21.02.2023, незаконными, Общество обратилось в суд с настоящим заявлением,
Суд первой инстанции, исходя из того, что доказательств устранения всех выявленных несоответствий Обществом не представлено, заявленные требования оставил без удовлетворения.
Апелляционный суд согласился с выводами суда первой инстанции о законности вынесенного решения от 03.02.2023 № СЗФО/12-П-ВВ о проведении внеплановой выездной проверки, в отношении обжалования акта выездной проверки от 20.02.2023 № СЗФО/12-АВП производство по делу прекратил на основании части 1 статьи 150 АПК РФ, поскольку акт проверки не является ненормативным правовым актом, обжалование которого предусмотрено арбитражным процессуальным законодательством.
Относительно оспаривания приказа о прекращении действия аккредитации суд отметил, что правовая и фактическая оценка мотивированным возражениям Общества об устранении всех вмененных ему несоответствий Критериям аккредитации судом первой инстанции не дана, тогда как к заявлению Обществом были приложены детальные возражения по акту выездной проверки в отношении всех его пунктов.
Суд, истребовав у Управления все материалы проверки (три диска с видеозаписью, проведенной в форме опроса проверки) и приобщив их к материалам дела, оценив дополнительно представленные письменные пояснения, счел оспариваемый приказ недействительным.
В кассационной жалобе Управление не ставит под сомнение выводы суда апелляционной инстанции относительно результатов обжалования акта проверки и решения о проведении внеплановой проверки.
По сути, Управление не согласно с выводом апелляционного суда о незаконности оспариваемого приказа.
Изучив материалы дела и доводы жалобы, суд кассационной инстанции не находит оснований для ее удовлетворения.
Выводы апелляционного суда соответствуют фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам, основаны на правильном применении норм материального и процессуального права, отвечают правилам доказывания и оценки доказательств (часть 1 статьи 65, часть 5 статьи 200, части 1 - 5 статьи 71 АПК РФ), требованиям административного судопроизводства (статьи 198, 200, 201 АПК РФ).
Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - Закон об аккредитации, Закон № 412-ФЗ, Закон) регулирует отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными настоящим Федеральным законом лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе: - юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации).
Согласно пункту 1 статьи 4 Закона № 412-ФЗ аккредитация в национальной системе аккредитации - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.
Аккредитованное лицо - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном настоящим Федеральном законом (пункт 5 статьи 4 Закона).
Критерии аккредитации - совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации (пункт 8 статьи 4 Закона).
Положением о Федеральной службе по аккредитации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845, Федеральная служба по аккредитации наделена полномочиями национального органа по аккредитации. Выступая участником национальной системы аккредитации, Росаккредитация предоставляет государственную услугу по аккредитации, то есть подтверждает соответствие юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, официально подтверждая способность юридического лица или индивидуального предпринимателя компетентно осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.
В силу статьи 24 Закона № 412-ФЗ аккредитованное лицо обязано проходить процедуру подтверждения компетентности в установленные законом сроки.
Решение о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица принимается на основании заявления аккредитованного лица (пункт 24 Закона № 412-ФЗ).
Порядок приостановления и прекращения действия аккредитации установлен статьями 22 и 23 Закона № 412-ФЗ.
Национальный орган по аккредитации при получении от аккредитованного лица уведомления об устранении выявленного несоответствия его деятельности требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц рассматривает указанное уведомление и по результатам его рассмотрения принимает решение о необходимости проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия в порядке, установленном статьей 27 настоящего Федерального закона. В случае устранения аккредитованным лицом выявленного несоответствия его деятельности требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, повлекшего за собой приостановление действия аккредитации, национальный орган по аккредитации в течение пяти рабочих дней со дня установления факта устранения аккредитованным лицом выявленного несоответствия принимает решение о возобновлении действия аккредитации и вручает аккредитованному лицу непосредственно или его представителю под расписку уведомление о принятом решении либо направляет его аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (часть 6 статьи 23 Закона об аккредитации).
Согласно пункту 5 части 1 статьи 22 Закона № 412-ФЗ действие аккредитации прекращается, в том числе в случае неустранения аккредитованным лицом, действие аккредитации которого приостановлено по основаниям, указанным в части 1 статьи 23 настоящего Федерального закона, выявленного нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, за исключением случаев, установленных пунктом 1 части 7 статьи 23 настоящего Федерального закона.
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Закона № 412-ФЗ аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.
Критерии аккредитации устанавливаются на основании международных стандартов федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти (часть 5 статьи 13 Закона № 412-ФЗ).
Критерии аккредитации могут включать в себя ссылки на национальные стандарты Российской Федерации и документы международных организаций в области аккредитации, обязательные для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации. Национальный орган по аккредитации принимает руководства по аккредитации, обязательные для соблюдения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации.
Критериями аккредитации должны устанавливаться требования к системе менеджмента качества, работникам, помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам заявителя, аккредитованного лица (часть 7 статьи 13 Закона N 412-ФЗ).
Критерии аккредитации, на соответствие которым проводилась внеплановая выездная проверка Общества, а также перечень документов, подтверждающих соответствие критериям аккредитации, утверждены Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации...» (далее - Критерии аккредитации, Приказ № 707), который вступил в силу с 01.01.2021.
В пункте 21 Приказа № 707 определены критерии аккредитации лаборатории, согласно которым лаборатория должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее - ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009), утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 года № 385-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта».
Письмом от 22.03.2021 № 6217/04-ДГ Росаккредитация официально проинформировала аккредитованных лиц, о том, что по решению Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и Международной организации по стандартизации (ISO) срок перехода на данный ГОСТ 19025-2019 завершается 1 июня 2021 года.
Из материалов дела следует, что получив 26.01.2023 от ООО «Техноизол» уведомление об устранении несоответствий критериям аккредитации, Управление в соответствии с частью 10 статьи 27 Закона № 412-ФЗ провело в отношении Общества внеплановую проверку в форме опроса на основании части 3 статьи 57, пункта 3 части 1 статьи 65, статьи 78 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Закон № 248-ФЗ).
По результатам проведенной в отношении Общества проверки устранения выявленных в акте экспертизы от 04.12.2022 несоответствий проверяющий пришел к выводу о том, что Обществом нарушения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части пунктов ГОСТ 17025-2019: 5.3, 6.3.3. 6.3.5, 6.4.13 (a, d). 6.6.2 (b, d), 7.2.1.5, 7.7.1. 7.8.2.1, 7.8.7.2, 7.10.2, 7.11.6, 8.1.1, 8.3.1, 8.4.1. 8.4.2, 8.8.1, 8.8.2, 8.9.1, 8.9.2, 8.9.3, а также пункта 24.6 (а, б, в) Критериев аккредитации в полном объеме не устранены.
Апелляционный суд установил, что при обращении в суд с рассматриваемым заявлением Общество приложило детальные возражения по Акту выездной проверки в отношении всех его пунктов, в которых зафиксированы не устраненные Обществом нарушения.
Оценив приведенные доводы и доказательства устранения выявленных несоответствий Критериям аккредитации, суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам, изложив обстоятельства проверки и выводы в той же последовательности, в которой они приведены в Акта проверки и возражениях Общества на Акт.
Пункт 11.1 Акта проверки (нарушение пункта 5.3 ГОСТ 17025-2019 при контрольных испытаниях определена работа вне области аккредитации, а именно, результаты измерений представлены за пределами диапазона определения утвержденной области аккредитации).
В силу пункта 5 ГОСТ 17025-2019 лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками.
Согласно пункту 9 статьи 4 Закона № 412 область аккредитации определяется как сфера деятельности юридического лица, которая определена при его аккредитации либо расширена, сокращена либо актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом методическими рекомендациями.
Ссылаясь на не устранение нарушений указанных требований при проведении контрольных испытаний, Управление в пункте 11.1 Акта выездной проверки от 20.02.2023 отразило, что на момент выездной проверки в исправленном протоколе контрольного задания от 01.12.2022 № 28060 не учтено замечание эксперта по наименованию определяемого показателя, оно указано не в соответствии с утвержденной областью аккредитации, кроме того, на момент проверки данный протокол не внесен во ФГИС, отмена протокола не произведена, протокол не содержит записи «взамен протокола испытаний, номер, дата выдачи».
Возражая по данному пункту Общество отметило, что область лабораторной деятельности заявителя определена и документирована, о чем представлены Руководство по качеству ЛРК Техноизол от 09.12.2022 (пункт 5.3), а также утвержденные Росаккредитацией документы области аккредитации Общества. Несоответствие результата измерений диапазону определения утвержденной области аккредитации (согласно мнению эксперта результат измерений был указан по показаниям прибора и не округлен до диапазона измерений в соответствии с утвержденной областью аккредитации) в протоколе контрольного задания установлено. Управлением данный факт не оспаривается. Что касается наименования показателя измерений в графах протокола, то такого несоответствия в пункте 5.3 акта экспертизы от 04.12.2022 не приводится.
Общество также обратило внимание, что согласно МУК 2.6.1.1087-02 в п. 2.6.1. наименование показателя измерений для бета-частиц указано в СМ 2 * С 1 (п. 6.3.). Данный МУК 2.6.1.1087-02 также указан в утвержденной области аккредитации Общества, следовательно, данный показатель не выходит за рамки утвержденной области аккредитации Общества. Кроме того, Управление не учитывает специальные разъяснения Росаккредитации, содержащиеся в письме от 24.12.2021 № 58477/05-ЕФ, в части корректности указания в протоколе измерений результатов измерений приборов, хоть и полученных за пределами диапазона определения, указанного в области аккредитации, поскольку результат измерений должен содержать значение измеренного прибором параметра с точностью его измерений согласно руководству по эксплуатации этого прибора.
В отношении требования об отмене протокола контрольного задания в установленном порядке Общество ссылается на письмо Минэкономразвития от 02.05.2023 № ОГ-Д24-3991 и ответ Росаккредитации от 26.04.2023 № 7778/06-03, где сказано, что протокол контрольного задания, полученный в рамках процедуры подтверждения компетентности, не является результатом деятельности аккредитованного лица. Следовательно, к такому протоколу, составленному по результатам контрольного задания, не применяются требования о его размещении во ФГИС, а также его отмене.
Суд удостоверился в том, что доводы Общества подтверждаются отчетом об устранении нарушений от 26.01.2023 (том дела 1; листы 243-270), Руководством по качеству в редакции от 09.12.2022 (том дела 2; листы 203-312), утвержденной Росаккредитацией областью аккредитации (приложена к заявлению в суд от 25.04.2023 в первом томе), протоколом радиационного контроля № 28060 от 01.12.2022 (том дела 1; листы 288-289), Актом проверки от 20.02.2023 (том дела 2; листы 172-202), соответствуют положениям пункта 5.3 ГОСТ 17025-2019 и приведенным разъяснениям Росаккредитации.
Ссылка представителя Управления на обезличенное обращение гражданина, поступившее в Управление от 08.02.2023, судом отклонена, как не подтвержденная материалами дела и не относящаяся к предмету настоящего спора.
Также Управление документально не опровергнуты доводы Общества о допущенном единичном нарушении, так как в ходе проверки не выявлено и не отражено в Акте экспертизы нарушения при составлении иных протоколов, составленных не в ходе контрольных мероприятий, а по результатам реальных исследований.
Пункт 11.5 Акта проверки (несоответствие в части пунктов 6.3.3 и 6.3.5 Критериев аккредитации -ГОСТ 17027-2019).
Согласно пункту 6.3.3 ГОСТ 17027-2019 лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.
При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта (пункт 6.3.5 ГОСТ 17025-2019).
Ссылаясь на не устранение несоответствий по данным пунктам ГОСТа, Управление указало, что для контроля напряженности магнитного поля при использовании дозиметра-радиометра МКС-АТ1117М Обществом приобретен необходимый магнитометр, но контроль данного параметра Обществом не производится, отсутствует описание использования данного магнитометра.
Общество пояснило, что в отношении применения дозиметра-радиометра МКС-АТ1117М проведена верификация методики радиационного контроля с его использованием, о чем имеется акт от 27.12.2022 (пункт 11.16 Акта проверки); использование приобретенного магнитометра описано в Руководстве по его эксплуатации, рабочим экземпляром которого пользуется дозиметрист, и что данные измерений напряженности магнитного поля также будут заноситься в рабочий журнал контроля внешних условий. Поскольку действие аккредитации Общества было приостановлено, данный прибор не использовался, соответственно и не могли быть представлены рабочие журналы с отражением факта использования магнитометра.
Согласно пункту 3.8 ГОСТ 17025-2019 - под верификацией понимается предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям, эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.
Выявленное несоответствие Обществом устранено, что подтверждено представленными в материалы дела Руководством по качеству ЛРК Техноизол в редакции от 09.12.2022, документами на магнитометр (том дела 1; листы 309-318, том 2 листы 126-130), Актом проверки (страница 14) и актом верификации от 27.12.2022, видеозаписью выездной проверки (файл от 16.02.2023 минуты с 27:31 по 22:45).
Пункт 11.9 Акт проверки (карточка учета оборудования на МКС AT 1117 представлена Обществом с указанием ПО не в полном объеме, несоответствие не устранено, чем нарушен пункт 6.4.13 ГОСТ 17025-2019).
Согласно подпунктам a) d) пункта 6.4.13 ГОСТ 17025-2019 в лаборатории должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо, идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного; текущее местонахождение.
Как пояснило Общество, правило подпункта а) пункта 6.4.13. ГОСТ 17025-2019 применяется лишь в части приобретенного в комплекте с МКС AT 1117М программного обеспечения, а не всего программного обеспечения, которое предлагается производителем в комплекте поставки. Данные с описанием встроенного ПО в приборе МКС AT 1117М в карточку учета оборудования внесены согласно Руководству по его эксплуатации и его комплектности. Внешнее программное обеспечение, которое не вошло в комплект приобретения в отсутствие в нем у Общества необходимости, в Руководстве по эксплуатации данного прибора перечеркнуто. Описания иного встроенного в прибор программного обеспечения в этом руководстве нет. Соответствующие пояснения по карточке учета оборудования были представлены в ходе выездной проверки.
По данному пункту нарушений Управление не представило возражений.
Несоответствие Обществом устранено, что подтверждаются карточкой учета оборудования на МКС AT 1117 (том дела 1 лист 287). Доказательств приобретения Обществом и наличия у данного прибора иного программного обеспечения Управлением не представлено.
Пункт 11.10 Акта проверки (служебные записки согласно пункту 6.6.5 РК не представлены, приложенный Обществом к отчету счет поставщика этих записей не содержит).
Согласно подпунктам b) d) пункта 6.6.2 ГОСТ 17025-2019 лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков; осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.
Управление не отрицает, что Правила ведения упомянутых в подпунктах b) d) пункта 6.6.2 ГОСТ 17025-2019 записей в пункте 6.6.5 Руководства по качеству ЛРК Техноизол внесены, однако представленная в ходе выездной проверки служебная записка не содержит записей по оценке, выбору и мониторингу деятельности внешних поставщиков.
Согласно пояснениям Общества: соблюдение требований установленных правил о ведении записей по выбору и оценке внешнего поставщика в ходе выездной проверки подтверждено служебной запиской дозиметриста Жибаревой С.А., составленной при приобретении в декабре 2022 года контрольного источника. Однако в Акте выездной проверки данное обстоятельство не отражено. Соответственно, соблюдение требований ГОСТ в деятельности Общества продемонстрировано в ходе проверки.
Суд апелляционной инстанции согласился с устранением несоответствия требованиям пункта 6.6.2 ГОСТ 17025-2019, что подтверждается Руководством по качеству в редакции от 09.12.2022, копией служебной записки и видеозаписью выездной проверки о ее демонстрации специалисту Управления с необходимыми пояснениями (диск с файлом 1 видеозаписи, минуты с 20:13 по 25:40). Ссылки Управления на неполноту оценки внешних поставщиков не подтверждены соответствующими доказательствами.
Пункт 11.16 Акта проверки (неустранение выявленного несоответствия пункта 7.2.1.5. ГОСТ 17025-2019 - правила сохранения записей о верификации внесены в пункт 7.2.1.17 Руководства по качеству ЛРК Техноизол, но записи по верификации методов утвержденной области аккредитации УОА-2018 представлены не в полном объеме (только по базовой методике), записи по верификации РОА от 15.02.2021 не представлены).
В дополнениях к отзыву на апелляционную жалобу Управление также ссылается на пункт 5.4.2 ГОСТ 17025-2009, который действовал на дату аккредитации Общества и подтверждения его компетентности в 2018 году.
Согласно пункту 7.2.1.5 ГОСТ 17025-2019 до внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.
Возражения Общества - Критерии аккредитации и ГОСТ 17025-2019 к правоотношениям, сложившимся до их вступления в законную силу - 01.01.2021 применяться не могут, в связи с чем оснований для представления всех записей по верификации за 2018 года не имеется. Записи по верификации расширенной области аккредитации (РОА) от 15.02.2021 в виде акта внедрения (верификации) методики № 2/2020 представлены, о чем прямо указано в акте экспертизы от 04.12.2022, а содержащееся замечание к названию этого документа о верификации не является нарушением требований пункта 7.2.1.5 ГОСТ 17025-2019 Соблюдение ранее действовавшего пункта 5.4.2 ГОСТ 17025-2009 подтверждено Росаккредитацией посредством утверждения областей аккредитации Общества по результатам подтверждения компетентности Общества (область аккредитации ЛРК Техноизол, утв. Росаккредитацией 18.04.2018, область аккредитации ЛРК Техноизол, утв. Росаккредитацией 15.02.2021).
Отсутствие нарушения пункта 7.2.1.5 ГОСТ 17025-2019 подтверждается, поскольку обязанность по его соблюдению лабораторией предусмотрена пунктом 21 Приказа Минэкономразвития № 707 от 26.10.2020, вступившим в силу 01.01.2021.
Как следует из содержания пункта 7.2.1.17 Руководства по качеству ЛРК Техноизол записи о верификации и ее результатах сохраняются в том числе в виде отчета, акта или протокола о результатах верификации. Соответствующие документы о верификации методик областей аккредитации Общества по радиационному контролю металлолома (акт верификации базовой методики дозиметрического контроля металлолома УОА-2018 от 14.10.2018, акт верификации МУК 2.6.1.1087-02 от 27.12.2022), а также радиационному контролю в рентгеновских кабинетах РОА-2021 (акт верификации 2/2020) Обществом представлены, что следует из содержания пункта 11.16 Акта выездной проверки, а также подтверждается видеозаписью выездной проверки с пояснениями Общества (диск с файлом 1 видеозаписи, минуты с 25:55 по 35:55, файл видеозаписи от 16.02.2023 г., с 24:36 по 26:10 мин.).
Таким образом, Обществом в ходе проверки в достаточной степени подтверждено соблюдение требований пункта 7.2.1.5 ГОСТ 17025-2019 как о верификации применяемых методик, так и по сохранению этих записей.
Пункт 11.20 Акта проверки (несоблюдение Обществом собственных правил в части мониторинга всех используемых в лаборатории видов и способов контроля испытаний, фактически планы-графики мониторинга достоверности результатов содержат только одну контролируемую характеристику (МЭД мощность эквивалентной дозы гамма-излучения), которая не указана в таблице № 1 «Используемые процедуры ВЛК»; журналы внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности за 2018 - 2022 годы не содержат их последующей математической обработки.
В силу пункта 7.7.1 ГОСТ 17025-2019 лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее:
а) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
Ь) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;
с) проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;
d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;
е) промежуточные проверки измерительного оборудования; i) анализ полученных данных;
f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методик;
g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
h) корреляцию результатов для различных характеристик образца;
j) внутрилабораторные сличения.
Оспаривая выводы Управления, Общество указывает, что предусмотренный в ГОСТ 17025-2019 мониторинг достоверности результатов деятельности должен осуществляться с учетом проводимых измерений и принципа целесообразности, включая использование объекта для ВЛК (ОВК-02Д) альтернативного оборудования, периодическую поверку приборов, участие в МСИ.
Как следует из пояснений Общества, согласно методике радиационного контроля лома, который проводился лабораторией Техноизол, в пункте 6.6. МУК 2.6.1.1087-02 указана последовательность проведения радиационного контроля партии металлолома: сначала проводится контроль наличия локальных источников через замеры МЭД мощности эквивалентной дозы гамма-излучения партии металлолома. Выполнение измерений альфа, бета, и нейтронов обязательно только при обнаружении локальных источников, о чем свидетельствует превышение показателя МЭД мощности эквивалентной дозы гамма-излучения установленному порогу. По результатам измерений МЭД мощности эквивалентной дозы гамма-излучения лабораторией делается вывод об отсутствии в партии лома локальных источников радиационного излучения.
Несмотря на данные Обществом пояснения в ходе выездной проверки по методике радиационного контроля металлолома, специалистом Управления они учтены не были. По результатам проверенных измерений локальных источников не обнаруживалось, поэтому радиометрические измерения альфа, бета, и нейтронов не проводилось. Поэтому и мониторинг достоверности результатов лабораторной деятельности проводился в отношении полученных результатов - МЭД мощности эквивалентной дозы гамма-излучения партии металлолома.
Общество также указало, что математической обработки результатов не требовалось, поскольку они являются результатом измерений дозиметров-радиометров.
Суд апелляционной инстанции согласился с доводами Общества, поскольку они соответствуют МУК 2.6.1.1087-02 о методике радиационного контроля металлолома, а также представленным в материалы дела журналам внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности за 2018 - 2022 годы (том дела 1 листы 307, 337-341), подтверждаются протоколами радиационного контроля Общества, видеозаписью выездной проверки (диск с файлом 2 минуты с 11:50 по 23:55, диск с файлом видеозаписи от 16.02.2023 минуты с 18:30 по 19:44, с 32:46 по 33:55).
Доказательств наличия иных результатов лабораторной деятельности Общества Управлением не представлено. Управлением не приняты во внимание положения пункта 7.7.1 ГОСТ 17025-2019 о целесообразности применения того или иного способа мониторинга достоверности результатов лабораторной деятельности, а также отсутствие в нем требования математической обработки результатов.
Пункты 11.24 и 11.25 Акта проверки (не устранение несоответствий Критериям аккредитации в исправленных Обществом протоколах радиационного контроля, поскольку они не содержат изменений в соответствии с правилами, установленными в пункте 7.8.5. Руководства по качеству, так как не заменены новыми протоколами с соответствующей отметкой и не размещены во ФГИС).
Пунктом 7.8.2.1 ГОСТ 17025-2019 предусмотрено, что в целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет должен включать как минимум указанную в нем информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование. Согласно пункту 7.8.7.2 ГОСТ мнения или интерпретации, содержащиеся в отчетах, должны быть основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания/калибровку, и должны быть четко обозначены как таковые.
Согласно пункту 23.3 Критериев аккредитации лаборатории также должны выполнять требования ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний», утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.08.2020 № 593-ст (далее - ГОСТ Р 58973-2020).
Общество возразило, что специалист Управления при проведении выездной проверки доказательств замены протоколов не потребовала, как и включения новых замененных протоколов во ФГИС, пояснив, что после получения Акта выездной проверки произвело замену спорных протоколов и разместил их во ФГИС, что повлекло составление Управлением протокола № ЮЛ 21/07-23 от 21.07.2023 о совершении административного правонарушения по статье 14.60 КоАП РФ (выдача юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем сертификатов соответствия, протоколов исследований (испытаний), измерений, иных заключений и документов со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в случае приостановления аккредитации или ее отсутствия), а далее постановление мирового судьи от 19.10.2023 по делу № 5-1171/2023 о привлечении к административной ответственности за выдачу сертификатов в период приостановления деятельности.
Таким образом, правовых оснований для замены старых протоколов на новые и размещения их во ФГИС в период приостановления действия аккредитации не имелось, в связи с чем доводы Управления о не устранении несоответствий в протоколах радиационного контроля № 17219 VTOR-BR от 12.10.2022. № 13176 от 06.08.2021, № 27599 № CHM от 19.07.2022 путем их замены и размещения во ФГИС противоречит положениям части 13 статьи 23 Закона об аккредитации и влечет совершение Обществом в таком случае противоправного деяния, за которое предусмотрена административная ответственность по статье 14.60 КоАП РФ.
Пункт 11.26 Акта проверки (представленные бланки несоответствий за 2021 - 2022 годы не соответствуют пункту 7.10.2 Руководства по качеству лаборатории Техноизол в части не указания в них причин, вызвавших несоответствия, в связи с чем несоответствие не устранено). В дополнениях к отзыву на апелляционную жалобу уточнило, что несоответствие заключается в несоблюдении Обществом собственных правил.
Согласно пункту 7.10.2 ГОСТ 17025-2019 лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в пункте 7.10.1 перечисления b) - f).
Общество обращает внимание на то, что в разделе «Степень риска (значимость)» бланков учета несоответствий в ЛРК Техноизол за 2021 - 2022 годы содержится указание, что выявленное несоответствие приостановки работы не требует, на достоверность результатов деятельности ЛРК не влияет, причины, вызвавшие несоответствия, указаны в материалах по внутренним аудитам согласно правилам документированной процедуры внутренних аудитов, о чем указывает эксперт в акте от 04.12.2022, в связи с чем их дополнительное дублирование является нецелесообразным. Требование пункта 7.10.2. ГОСТ 17025-2019 в лаборатории соблюдается, поскольку записи по несоответствующей работе лаборатории в необходимом объеме представлены.
Суд апелляционной инстанции отметил, что замечания Управления к бланкам несоответствий не свидетельствуют о несоблюдении Общества требованиям ГОСТ. Кроме того, требуемые в соответствии с пунктом 7.10.2 ГОСТ 17025-2019 записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий Обществом представлены, что подтверждено бланками учета несоответствий в ЛРК Техноизол за 2021 - 2022 годы (том дела 1, листы 328-336), редакцией 2 ДП Внутренние аудиты (ВА)-02-2022 от 09.12.2022 (том дела 2, листы 29-45), отчетами по внутренним аудитам (том дела 1; листы 354-358,360, том дела 2 листы 1,5-10).
Пункт 11.29 Акта проверки (неустранение несоответствия по пункту 7.11.6 ГОСТ 17025-2019 - проверки расчетов согласно пункту 7.11.12 Руководства по качеству ЛРК Техноизол не представлены).
Согласно пункту 7.11.6 ГОСТ 17025-2019 расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам.
Опровергая выводы Управления, Общество указывает, что требование проверки расчетов соблюдается в рамках процедуры обеспечения достоверности результатов испытаний (журналы, протоколы), которые были в ходе проверки представлены, что отражено в пункте 11.20 Акта выездной проверки. Общество также пояснило, что показатель радиационного фона металлолома указывается по данным прибора, полученным согласно Руководству по его эксплуатации (прямые измерения), поэтому математической обработки этих результатов не требуется, в отличие, например, от методики радиационного контроля в рентгеновских кабинетах.
Суд апелляционной инстанции, исследовав представленные доказательства и заслушав пояснения сторон, счел выводы Управления о не устранении несоответствия пункта 7.11.6 ГОСТ 17025-2019 ошибочными, поскольку соблюдение Обществом правил проверки расчетов и передачи данных и их документальная фиксация подтверждается журналами внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности за 2018 - 2022 годы (том дела 1 листы 307, 337-341). видеозаписью выездной проверки (диск с файлом 2, минуты с 11:50 по 23:55, диск с файлом видеозаписи от 16.02.2023, минуты с 18:30 по 19:44).
Пункт 11.30 Акта проверки (неустранение несоответствий по пункту 8.1.1 ГОСТ 17025-2019 - Обществом не подтверждено соблюдение архивного хранения и резервного копирования документов, а также предъявляет замечания к записям журналов по ведению архива).
Пунктом 8.1.1 ГОСТ 17025-2019 предусмотрено, что лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4 - 7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом А или вариантом В.
В соответствии с пунктом 8.3.1 ГОСТ 17025-2019 лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований настоящего стандарта.
Общество разъяснило, что им соблюдаются правила архивного хранения и резервного копирования, в подтверждение чего специалисту Управления при выездной проверке был продемонстрирован архив, а также выборочно продемонстрированы проверяющим находящиеся в архиве папки с делами за 2020-2021 годы, содержащие протоколы, заявки, рабочие журналы за этот период (папка № 5 и № 8), журналы по ведению архива, жесткий диск с резервным копированием, а замечания по непредставлению всех документов архива опровергаются формой проведенной выездной проверки - удаленный опрос.
В отношении замечаний к журналам архива Общество указало, что первая дата начала ведения записей в журнале указана и понятна, журналы относятся к записям лаборатории, а данные недочеты записей, которые сами по себе не являются нарушением требований ГОСТ 17025-2019, не могут свидетельствовать о его несоблюдении. Общество также опровергло замечание Управления по отсутствию документов в архиве ранее 2020 года, поскольку оно не соответствует срокам их хранения на дату проведения проверки.
Суд апелляционной инстанции, исследовав материалы дела и дополнительно представленные видеофайлы проверки, пришел к выводу о том, что в ходе проверки Обществом в подтверждение устранения несоответствий требованиям пункта 8.1.1 ГОСТ 17025-2019 продемонстрировано наличие системы архивного хранения и резервного копирования документов. При этом, как следует из видеозаписи выездной проверки, проверяющий специалист Управления попросила выборочно прислать ей несколько страниц этих журналов архива. Устранение нарушения подтверждается журналом архива (том дела 1 листы 274-275), принтскрином резервного копирования на диск (том дела 2, листы 13-20), приказом от 23.01.2021 (том дела 2 лист 160), видеозаписью выездной проверки (файл 2 диска с видеозаписью минута 38:45; файл 3 минута 8:11, а также минуты с 31:25 по 33:00; диск с видеозаписью от 16.02.2023 минуты с 01:40 но 07:56, с 09:20 по 13:00, с 10:50 по 12:45, с 33:56 по 35:10).
Пункт 11.33 Акта проверки (нарушение Обществом пунктов 8.4.1., 8.4.2 ГОСТ 17025-2019 -несоответствие не устранено, не подтверждено надлежащее архивное хранение, не подтверждено наличие в архиве заявок на проведение исследование за последние 3 года (представлены заявки только за 2022 год), представлен Журнал выдачи и возврата документов из архива, однако начало ведение записей в журналах не идентифицировано, ссылка на копии описи папки № 8 Д-2021 (из архива), копии только первых листов, указанных в ней документов, а также одного протокола и одной заявки от 2021 года, хотя в листе заверителя дела указано, что в папке 226 листов).
Согласно пунктам 8.4.1., 8.4.2 ГОСТ 17025-2019 лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта. Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.
Обосновывая свою позицию Общество возразило, что специалисту Управления по ее просьбе и с учетом формата проверки продемонстрировано наличие архивного хранения и резервного копирования записей, при этом проверяющий специалист Управления просила выборочно прислать ей несколько страниц журналов архива, а также хранящихся в нем записей, заявки и протоколы за 2020 - 2022 годы также были продемонстрированы, что подтверждается видеозаписью выездной проверки.
Суд апелляционной инстанции согласился с доводами Общества, учел представленную опись папки № 8 Д-2021 (из архива), содержащую выдержки из Журналов (том 2 листы 21-28). Вопреки доводам Управления, демонстрация заявок и протоколов за 2020-2022 годы при проведении выездной проверки подтверждается видеозаписью выездной проверки (диск с видеозаписью от 16.02.2023, минуты с 03:36 по 07:57).
Пункт 11.38 Акта проверки (непредставление Обществом в нарушение пункта 8.8.1 ГОСТ 17025-2019 аудита, внесенного в план для проведения в декабре 2018 года).
Согласно пункту 8.8.1 ГОСТ 17025-2019 лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента:
а) соответствующей:
- собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;
- требованиям настоящего стандарта;
Ь) результативно внедренной и реализуемой.
Между тем, Общество поясняет, что вывод Управления не соответствует трехлетнему сроку хранения документов по внутренним аудитам за 2018 год.
Суд апелляционной инстанции полагает, что несоответствие по данному пункту ГОСТ в деятельности Общества Управлением не доказано, и соглашается с доводами Общества о том, что записи лаборатории имеют установленные сроки хранения. Кроме того, оценка соблюдения требований внутреннего аудита за 2018 год противоречит сроку начала действия данного ГОСТ - с 01.09.2019 года.
Управление не обосновало правомерность проверки наличия документов за 2018 год при проведении проверки в 2023 году, с учетом установленного срока хранения документов, а также требований по хранению документов, установленных Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707 и действующего с 01.09.2019 ГОСТ 17025-2019.
Отзыв Управления возражений по данному пункту Акта проверки не содержит.
Пункт 11.39 Акта проверки (нарушение пункта 8.8.2 ГОСТ 17025-2019 аудит, внесенный в план для проведения в декабре 2018 года, не представлен, а также замечания к протоколам внутренних аудитов Общества).
Согласно пункту 8.8.2 ГОСТ 17025-2019 лаборатория должна:
а) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;
Ь) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;
с) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;
d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;
е) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.
Так же, как и по предыдущему рассмотренному пункту Акта проверки, Общество правомерно указывает на трехлетний срок хранения документов, а также на то, что требования ГОСТ 17025-2019, действующего с 01.09.2019, не распространяются на возникшие ранее правоотношения.
Кроме того, в Акте проверки не указано, какие несоответствия выявлены в представленных протоколах аудита № 6-2021 от 11.11.2021, № 3-2020 от 16.10.2020, поскольку указанные протоколы в акте экспертизы от 04.12.2022 как составленные с нарушением критериев соответствия не фигурируют. В пункте 8.8.2. на стр. 95 акта экспертизы от 04.12.2022. указано на представленные Обществом протоколы внутренних аудитов, однако приведенных Управлением несоответствий, которые следовало устранить в отношении представленных протоколов, акт экспертизы не содержит.
Управление в дополнениях к отзыву данные доводы Общества не опровергает.
Пункт 11.40 Акта проверки (неустранение несоответствий по пункту 8.9.1. ГОСТ, поскольку анализ со стороны руководства за 2018 год отсутствует, записи о передаче анализа в архив не представлено, акт его уничтожения отсутствует).
Согласно пункту 8.9.1 ГОСТ 17025-2019 руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта.
Указанные выводы Управления не обоснованы, поскольку записи лаборатории имеют установленные сроки хранения, а оценка соблюдения требований анализа со стороны руководства за 2018 год противоречит сроку начала действия данного ГОСТа - с 01.09.2019. Кроме того, пункт 8.9.1 акта экспертизы от 04.12.2024 не содержит замечаний к отсутствию архивной записи и акта об уничтожении анализа за 2018 год.
Пункт 11.41 Акта проверки (в нарушение пункта 8.9.2 ГОСТ 17025-2019 отчет по анализу со стороны руководства за 2018 год отсутствует, анализ со стороны руководства за 2022 год не представлен).
Согласно пунктам 8.9.1 и 8.9.2 ГОСТ руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта. Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать перечисленную в пункте 8.9.2 ГОСТ информацию.
Общество поясняет, что в отношении документов 2018 года истек срок хранения (пункт 8.3.5.15 Руководства по качеству), а в отношении анализа руководства за 2022 год требование выходит за пределы оценки выявленных в акте экспертизы от 04.12.2022 несоответствий.
Представитель Управления в дополнениях к отзыву данные доводы Общества не оспаривает.
Суд апелляционной инстанции согласился с позицией Общества в отношении сроков хранения документации, а также обращает внимание, что срок представления анализа за 2022 год на момент проверки еще не наступил, так как в соответствии с пунктом 8.9.1. Руководства по качеству ЛРК Техноизол (редакция от 09.12.2022) анализ со стороны руководства делается в следующем за анализируемым годом.
Пункт 11.42 Акта проверки (не устранение несоответствий по пункту 8.9.3 ГОСТ- отсутствуют записи о передаче в архив анализа со стороны руководства за 2018 год, не представлен также акт об уничтожении, отсутствуют записи об уничтожении в журнале архива).
Согласно пункту 8.9.3. ГОСТ 17025-2019 выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к: а) результативности системы менеджмента и ее процессов; Ь) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований настоящего стандарта; с) предоставлению необходимых ресурсов; d) любой необходимости изменений.
По мнению апелляционного суда, отсутствие записи о передаче в архив анализа со стороны руководства за 2018 год, не представление акта об уничтожении анализа, отсутствие записи об уничтожении в журнале архива не свидетельствуют о нарушении пункта 8.9.3. ГОСТ 17025-2019.
Пункт 11.43 Акта проверки (в нарушение 24.6 Критериев аккредитации не представлены документированные подтверждения резервного копирования (документы и записи за рассматриваемый период до 2020 года), записи о передаче в архив анализа со стороны руководства не представлено, акт уничтожения или записи об уничтожении в журнале архива отсутствуют).
Пунктом 24.6 Критериев аккредитации установлено требование о наличии в документе (документах) системы менеджмента качества лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила резервного копирования и восстановления документов;
б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче;
в) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов.
В качестве документов, подтверждающих указанные в акте экспертизы от 04.12.2022 нарушения, Обществом представлены: новая версия РК-01-2022 от 09.12.2022, приказ № 42/*2022 от 09.12.2022, архивные документы, журнал архива, журнал выдачи и возврата документов из архива, описи.
Вместе с тем, ссылаясь на не устранение несоответствий по пункту 24.6 Критериев аккредитации, Управление приводит те же доводы, которые указаны в пунктах 11.30, 11.33, 11.40, 11.42 Акта выездной проверки, не учитывая срок хранения внутренних документов лаборатории.
С учетом вышеизложенного, материалами дела в полном объеме подтверждается, что Общество устранило практически все выявленные в ходе проведения экспертизы по подтверждению своей компетентности несоответствия и нарушения пункта 21 (5.3, 6.3.3, 6.3.5, 6.4.13, а, Ь, 6.6.2. b, d, 7.2.1.5, 7.7.1, 7.8.2.1. d, e, j, n, l, o, 7.8.7.2, 7.10.2, 7.П.6, 8.1.1, 8.3.Г, 8.4, 8.8, 8.9 ГОСТ 17025-2019 ISO/IEC «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» в утвержденной области аккредитации), а также пунктов 23.3 и 24.6 Критериев аккредитации.
Каждый эпизод выявленных несоответствий Критериям аккредитации, (по фактическому содержанию и правовому обоснованию) получил детальную судебную оценку; устранение таких несоответствий проверено апелляционным судом в условиях состязательной судебной процедуры (статья 9 АПК РФ).
Кроме того, апелляционная коллегия обоснованно обратила внимание на избранную Управлением форму проведения проверки в форме опроса (пункт 3 части 73 Закона № 248-ФЗ, части 1 и 2 Закона № 230-ФЗ) и то, что в рассматриваемом случае результаты опроса проверяющими надлежащим образом не фиксировались, а избранный Управлением способ проведения контрольного мероприятия с учетом предмета проверки и необходимости установления соответствия испытательной лаборатории критериям соответствия аккредитации не позволил полно и объективно собрать доказательства и дать им соответствующую правовую оценку. Также многие из указанных Управлением несоответствий не могли быть устранены предложенным Управлением способом (по факту «задним» числом), например, внесением изменений в протоколы испытаний и размещением их во ФГИС в период приостановления аккредитации.
При изложенных обстоятельствах стоит согласиться с апелляционным судом, что в целом, примененная к Обществу мера в виде прекращения действия аккредитации несоразмерна установленным Управлением нарушениям и влечет существенное ограничение прав Общества в сфере предпринимательской деятельности.
Как следствие, у Управления, отсутствовали предусмотренные пунктом 5 части 1 статьи 22 Закона № 412-ФЗ основания для прекращения действия аккредитации Общества, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории, и вынесения оспариваемого Приказа, как нарушающего права и законные интересы Общества в экономической сфере.
Доводы кассационной жалобы Управления, по сути, касаются несогласия с оценкой апелляционным судом представленных в дело доказательств, подтверждающих устранение выявленных несоответствий.
Между тем, согласно статье 287 (часть 2) АПК РФ суду кассационной инстанции не предоставлены полномочия пересматривать фактические обстоятельства дела, установленные судами при их рассмотрении, давать иную оценку собранным по делу доказательствам, устанавливать или считать установленными обстоятельства, которые не были установлены в решении или постановлении, либо были отвергнуты судами первой или апелляционной инстанции.
В силу положений статьи 286 АПК РФ пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции ограничены проверкой правильности применения судами норм материального и процессуального права исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражениях относительно жалобы (часть 1), а также соответствия выводов о применении нормы права установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам (часть 3).
Поскольку таких доводов в кассационной жалобе нет, оснований для изменения либо отмены постановления апелляционной инстанции в обжалуемой части не имеется (статья 288 АПК РФ).
Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 286, 287 (пункт 1 части 1) Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Западного округа
п о с т а н о в и л:
постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.04.2024 по делу № А56-39340/2023 оставить без изменения, кассационную жалобу Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу - без удовлетворения.
|
Разработка сайта: